國家藥監局近日官網發布《關于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的公告》（2024年第37號），決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內容進行統一修訂。中國藥店：www.pifatai.com
本次說明書修訂主要涉及羥苯磺酸鈣的“不良反應”和“注意事項”，而二者同時修訂較為罕見。中國藥店：www.pifatai.com
羥苯磺酸鈣是一種毛細血管保護藥，可用于治療微血管病變、微循環障礙、靜脈曲張綜合癥，以及微循環障礙伴隨的靜脈功能不全等疾病。早期臨床應用主要為防治糖尿病視網膜病變。中國藥店：www.pifatai.com
記者查閱國家藥監局網站得知，羥苯磺酸鈣共涉及20家生產企業和4種劑型，此次修訂或將對產品的市場走向產生深遠影響。中國藥店：www.pifatai.com
公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月30日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。中國藥店：www.pifatai.com
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。中國藥店：www.pifatai.com
同時，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。中國藥店：www.pifatai.com
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