國家藥品不良反應監測中心日前發布《國家藥品不良反應監測年度報告》（2023年）。根據報告，2023年全國藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》241.9萬份。1999年至2023年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》2,327.5萬份。中國藥店：www.pifatai.com
按照懷疑藥品類別統計，化學藥品占81.2%、中藥占12.6%、生物制品占3.8%、無法分類占2.4%。中國藥店：www.pifatai.com
2023年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥、鎮痛藥、電解質/酸堿平衡及營養藥。其中，嚴重藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占比30.7%。中國藥店：www.pifatai.com
2023年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（20.3%）、清熱劑中清熱解毒藥（13.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.0%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（4.3%）、補益劑中益氣養陰藥（3.9%）。其中，嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.2%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.5%）、補益劑中益氣養陰藥（8.3%）、開竅劑中涼開藥（7.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.6%）。中國藥店：www.pifatai.com
從報告主體來看，藥品上市許可持人人（以下簡稱“持有人”）、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計，2023年來自醫療機構的報告占90.1%、來自經營企業的報告占6.3%、來自持有人的報告占3.5%、來自其他報告者的報告占0.1%。中國藥店：www.pifatai.com
按照報告人職業統計，醫生占56.8%、藥師占25.7%、護士占12.5%、其他職業占5.0%。中國藥店：www.pifatai.com
以上數據表明，醫療機構及其從業人員依然是藥品不良反應/事件報告的“大戶”。相形之下，藥品經營企業對該項工作的主觀能動性不足——從歷史數據來看，來自藥品經營企業的不良反應/事件報告的占比呈逐年下降趨勢。中國藥店：www.pifatai.com
國家關于藥品不良反應/事件上報的法律體系已經逐步建立健全，凸顯出“嚴管嚴罰”的態勢，因此藥品經營企業應當從主觀意識上重視相關工作。中國藥店：www.pifatai.com
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）是我國藥事法律體系的核心，其第八十一條規定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告?！?font style='font-size:0px;display:none;color:#ffffff;'>中國藥店：www.pifatai.com
2011年7月1日起正式施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），以專門性規章的形式與《藥品管理法》形成銜接和互補。至此，關于藥品不良反應/事件報告，我國已經建立起“基本法+部門規章+地方性法規”的法律體系。中國藥店：www.pifatai.com
《管理辦法》規定，藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后，應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。同時，應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。中國藥店：www.pifatai.com
1、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。中國藥店：www.pifatai.com
2、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告。中國藥店：www.pifatai.com
此外，近期由國家藥監局執業藥師資格認證中心發布《藥品零售企業執業藥師藥學服務指南》，對執業藥師的藥品不良反應/事件報告義務進行了明確：執業藥師應當按照國家藥品不良反應報告和監測管理的法律法規，收集、報告不良反應信息，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的發生。必要時，聯合醫師共同應對，避免對患者造成傷害。中國藥店：www.pifatai.com
綜觀上述種種規定，對藥品不良反應/事件報告的責任和義務的相關表述多用“應當”字眼。從法律意義上講，“應當”屬于強制性規定，但為弱義務（即附條件的義務），因此無法完全調動相關主體的積極性。中國藥店：www.pifatai.com
但需要特別注意的是，“出現死亡病例時須立即上報”，這是《管理辦法》全文中罕見的應用“必須”表述的條款——“必須”作為強義務，必須100%無條件履行。中國藥店：www.pifatai.com
就目前來看，因漏報或瞞報藥品不良反應/事件，藥品經營企業遭受處罰的案例或判例較少。盡管如此，卻并非意味著“不作為”無需承擔法律責任。中國藥店：www.pifatai.com
《藥品管理法》第一百三十四條規定：藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。中國藥店：www.pifatai.com
《管理辦法》第五十九條規定：藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。中國藥店：www.pifatai.com
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